Rada UE przyjęła rozporządzenie zmieniające mandat Europejskiej Agencji Leków (EMA) w ramach trwających prac nad stworzeniem silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej. Jest to ważny krok w kierunku wzmocnienia EMA w zakresie gotowości na sytuacje kryzysowe i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Nowe przepisy umożliwią Agencji ścisłe monitorowanie i łagodzenie niedoborów leków i wyrobów medycznych w krytycznych sytuacjach i podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego oraz ułatwią szybsze zatwierdzanie leków, które pomagają w leczeniu chorób wywołujących kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego. Przyjęcie silniejszego mandatu EMA jest częścią pakietu dotyczącego Europejskiej Unii Zdrowotnej, zaproponowanego przez Komisję w listopadzie 2020 roku.

Dzisiejsze przyjęcie stanowi kamień milowy dla obywateli Unii, którzy oczekiwali od UE ustanowienia odpowiednich narzędzi umożliwiających szybką i skuteczną odpowiedź na kryzysy zdrowotne. Na przestrzeni dwóch ostatnich lat Europejska Agencja Leków była organem kluczowym dla odpowiedzi UE na pandemię COVID-19. Jej rola polega głównie na doradztwie, ocenie i dopuszczaniu szczepionek oraz leków, w celu ograniczenia zagrożenia wywołanego COVID-19. Obiecaliśmy to obywatelom Unii, a teraz przyszedł czas na spełnienie tej obietnicy! – zakomunikował wiceprzewodniczący ds. promowania naszego europejskiego stylu życia – Margaritis Schinas.

Stawiamy dziś ważny krok w kierunku powstania silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej. Europejska Agencja Leków to organ regulacyjny cieszący się renomą na całym świecie. Stała na czele prac UE, aby zagwarantować, że bezpieczne i efektywne szczepionki oraz leki dotrą podczas pandemii COVID-19 do naszych obywateli. Dzięki umocnionej Agencji możemy zapewnić ciągłą dostępność podstawowych leków i wyrobów medycznych dla obywateli, a także zadbać o to, by nowe leki w sytuacjach nadzwyczajnych były zatwierdzane szybciej. Silnia europejska Unia Zdrowotna stanowi cel, do którego dążymy wszyscy – zarówno państwa członkowskie, jak i Parlament Europejski. Chciałabym podziękować za to zaangażowanie i poświęcenie na rzecz postępu tych ważnych prac – powiedziała Stella Kyriakides, komisarz do spraw zdrowia, bezpieczeństwa i żywności.

Dzięki wzmocnionemu mandatowi Agencja jest w stanie ułatwiać skoordynowaną reakcję na kryzysy zdrowotne na szczeblu UE, poprzez:

  • monitorowanie i niwelowanie ryzyka niedoboru krytycznych leków i wyrobów medycznych
  • udzielanie porad naukowych na temat leków, które mogą być wykorzystywane do leczenia i diagnozowania chorób powodujących te kryzysy i do zapobiegania im
  • koordynowanie badań mających na celu monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia i diagnozowania chorób związanych z kryzysem w dziedzinie zdrowia publicznego oraz zapobiegania im
  • koordynowanie badań klinicznych produktów przeznaczonych do leczenia i diagnozowania chorób związanych z kryzysem w dziedzinie zdrowia publicznego oraz zapobiegania im
  • przeniesienie do Agencji paneli ekspertów ds. rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych Dokument ustanawia również oficjalnie Grupę Sterującą ds. Leków i Wyrobów Medycznych oraz grupę zadaniową ds. stanów zagrożenia, zajmujące się powyższymi zadaniami