W ramach prac nad stworzeniem dostosowanych do przyszłych wyzwań i odpornych na kryzys ram regulacyjnych dla sektora farmaceutycznego Komisja Europejska opublikowała konsultacje publiczne w sprawie przeglądu unijnego prawodawstwa farmaceutycznego. Jest to ostatni krok w kierunku ambitnej reformy zapowiedzianej w strategii farmaceutycznej dla Europy przyjętej w listopadzie 2020 roku.
Robimy ważny krok w kierunku reformy prawodawstwa farmaceutycznego UE, którą chcemy przeprowadzić przed końcem przyszłego roku. Unowocześnione i dostosowane do potrzeb ramy regulacyjne dotyczące produktów farmaceutycznych są kluczowym elementem silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej i mają kluczowe znaczenie dla sprostania wielu wyzwaniom, przed którymi stoi ten sektor – mówi Stella Kyriakides. Apeluję do wszystkich zainteresowanych obywateli i zainteresowanych podmiotów o pomoc w kształtowaniu przyszłych przepisów UE, aby odpowiadały one potrzebom pacjentów oraz podtrzymywały innowacyjność tego sektora i jego globalną konkurencyjność – dodaje komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności.
Konsultacje, które potrwają dwanaście tygodni (do 21 grudnia) będą okazją do zebrania opinii zarówno ogółu społeczeństwa, jak i zainteresowanych podmiotów, aby wesprzeć ewaluację i ocenę skutków przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego UE. Owe kroki wynikają z konsultacji publicznych przeprowadzonych w celu przygotowania samej strategii.
Od czasu przyjęcia strategii Komisja pracuje nad szeregiem działań w ścisłej współpracy z organami państw członkowskich, Europejską Agencją Leków i organizacjami zrzeszającymi zainteresowane strony. Głównym sztandarowym działaniem jest przegląd ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego, przewidzianego pod koniec 2022 roku którego również dotyczy trwająca ocena. Inne sztandarowe działania w ramach strategii koncentrują się na ocenie technologii medycznych, unijnej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, prawodawstwie dotyczącym rzadkich chorób i leków dla dzieci oraz wzmocnieniu ciągłości i bezpieczeństwa dostaw leków w UE.
Konsultacje publiczne dotyczą w szczególności:
• efektywności unijnego prawodawstwa farmaceutycznego
• niezaspokojonych potrzeb medycznych
• zachęt do innowacji
• oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
• dostosowania ram regulacyjnych do przyszłych wyzwań w odniesieniu do nowatorskich produktów
• lepszego dostępu do leków
• konkurencyjności rynków europejskich w celu zapewnienia leków po przystępnych cenach
• repozycjonowania leków
• bezpieczeństwa dostaw leków
• jakości i wytwarzania leków
• wyzwań związanych z ochroną środowiska
Kontekst
Ostatni kompleksowy przegląd ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego został przedstawiony prawie 20 lat temu. Od tego czasu zaszły różne zmiany społeczne oraz w dziedzinie nauki, a także pojawiły nowe niepokojące kwestie, takie jak oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, wyzwania środowiskowe czy niedobory leków. W tym kontekście przyjęta w listopadzie 2020 roku strategia farmaceutyczna obejmuje ambitny program działań ustawodawczych i nieustawodawczych, które mają zostać podjęte w nadchodzących latach. Dotyczą one czterech głównych celów:
• zapewnienie pacjentom dostępu do przystępnych cenowo leków oraz zaspokojenie aktualnych potrzeb medycznych (np. w dziedzinie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, nowotworów, chorób rzadkich)
• wspieranie konkurencyjności, innowacyjności i zrównoważonego charakteru unijnego przemysłu farmaceutycznego oraz sprzyjanie opracowywaniu bezpiecznych, skutecznych i bardziej ekologicznych leków wysokiej jakości
• wzmocnienie mechanizmów służących zapewnieniu gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych i reagowania na tego rodzaju sytuacje oraz zagwarantowanie bezpieczeństwa dostaw
• zapewnienie silnej pozycji UE na arenie międzynarodowej poprzez promowanie wysokich standardów jakości, skuteczności i bezpieczeństwa
